მთავარი >> Drug Info, ახალი ამბები >> შეიტყვეთ 5 ახალი წამლის შესახებ, რომლებიც 2020 წელს მოდის

შეიტყვეთ 5 ახალი წამლის შესახებ, რომლებიც 2020 წელს მოდის

შეიტყვეთ 5 ახალი წამლის შესახებ, რომლებიც 2020 წელს მოდისDrug Info

2010 წლიდან აშშ – ს სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის (FDA) მიერ ყოველწლიურად დამტკიცებული ახალი მედიკამენტების რიცხვი მკვეთრად გაიზარდა და ყოველწლიურად საშუალოდ 38 ახალი მოწონება აღემატება, ვიდრე წინა საშუალო მაჩვენებელი 21 – სთან შედარებით. ახალი წამლები და ბიოლოგიური პროდუქტები, როგორც წესი, ნიშნავს მკურნალობის უფრო მეტ ვარიანტებს იმ ადამიანებისთვის, ვისაც ისინი ყველაზე მეტად სჭირდებათ.





ყოველწლიურად დამტკიცებული ახალი წამლებიდან ზოგი ინოვაციური პროდუქტია, რომელიც აქამდე არასდროს ყოფილა გამოყენებული, ზოგი კი დაკავშირებულია (თუ არა იგივე) სხვა უკვე არსებულ წამლებთან და ბაზარზე კონკურენციას გაუწევს. ეს უკანასკნელი, როგორც წესი, ახლად ხელმისაწვდომია პატენტის მოქმედების ვადის ამოწურვის წყალობით, რაც საშუალებას იძლევა უფრო მეტი ვარიანტი და მედიკამენტების ზოგადი ვერსიები გაიყიდოს კომერციულად.



როგორ ხდება წამლების დამტკიცება FDA- ს მიერ?

FDA– ს წამლის შეფასებისა და კვლევის ცენტრი ( CDER ) პასუხისმგებელია ახალი მედიკამენტების დამტკიცებასა და შეფასებაზე, სანამ ისინი საზოგადოებისთვის ხელმისაწვდომი იქნება. თანახმად FDA , CDER უზრუნველყოფს როგორც ბრენდის, ასევე ზოგადი წამლების სწორად მუშაობას და მათი ჯანმრთელობის სარგებელი აჭარბებს საკუთარ რისკებს.

ფარმაცევტულმა კომპანიებმა უნდა გაიარონ, რომ მიიღონ FDA დამტკიცება და, თავის მხრივ, დაიწყონ თავიანთი წამლების გაყიდვა, ხანგრძლივი და სტრუქტურირებულია. შეიძლება გაგრძელდეს ორწლინახევარი რომ FDA დაამტკიცოს ახალი პრეპარატი, რომელიც წლების განმავლობაში იმატებს მკვლევარებმა პრეპარატის შესაქმნელად და კლინიკური კვლევების ჩასატარებლად. ზოგიერთ შემთხვევაში, მაგალითად, იმ მკურნალობისთვის, რომელიც სიცოცხლისთვის საშიშ დაავადებებს მკურნალობს, FDA დააჩქარებს პროცესს დაჩქარებული დამტკიცების საშუალებით.

არსებითად სამი ეტაპია FDA დამტკიცების პროცესში.



1. მიზნობრივი მდგომარეობისა და ხელმისაწვდომი მკურნალობის ანალიზი

FDA აანალიზებს იმ დაავადებას ან მდგომარეობას, რომლის სამკურნალოდ არის განკუთვნილი პრეპარატი ან პროდუქტი. ამით, იგი ასევე აფასებს მდგომარეობის ამჟამინდელ მკურნალობის ლანდშაფტს, რათა ეფექტურად შეაფასოს პრეპარატის პოტენციური სარგებელი და რისკები.

2. კლინიკური მონაცემებიდან მიღებული სარგებლისა და რისკის შეფასება

უმეტეს პირობებში, წამლების მწარმოებლებს უნდა წარუდგინონ მინიმუმ ორი კლინიკური კვლევის შედეგები. FDA იყენებს ამ მონაცემებს, რათა შეაფასოს პრეპარატის რისკები და სარგებელი.

3. რისკების მართვის სტრატეგიები

რადგან ყველა პრეპარატს აქვს რისკები, აუცილებელია, რომ წამლების მწარმოებლებს ჰქონდეთ გეგმა მათი მართვის შესახებ. ეს შეიძლება მოიცავდეს FDA– ს მიერ დამტკიცებულ წამლის ეტიკეტს, რომელშიც ნათლად არის აღწერილი ყველა რისკი და სარგებელი, აგრეთვე მათი შერბილების მეთოდი, მაგრამ ასევე შეიძლება ვრცელდებოდეს უფრო სიღრმისეულ და ყოვლისმომცველ სტრატეგიებზე.



რა ხდება, როდესაც FDA ამტკიცებს პრეპარატს?

თუ პრეპარატი წარმატებით არის დამტკიცებული FDA– ს გაყიდვაში, დრო, რომელიც ბაზარზე გამოდის და პაციენტებისთვის ხელმისაწვდომი ხდება, შეიძლება მნიშვნელოვნად განსხვავდებოდეს. ხშირად ეს დამოკიდებულია იმაზე, თუ რამდენად სწრაფად შეუძლია კომპანიას შექმნას და მოამზადოს ყველა საჭირო მარკეტინგული მასალა, შეფუთვის, საგანმანათლებლო და სარეკლამო მასალების ჩათვლით, რომლებიც ყველა გაივლის მარეგულირებელი ორგანოს მიერ.

კონკრეტული მედიკამენტის გათვალისწინებით - მაგალითად, ზოგადი პროდუქტი შეიძლება გაცილებით სწრაფად გაემგზავროს ბაზარზე, ვიდრე ახალი, ინოვაციური პრეპარატი - და მედიკამენტების კომპანიის რესურსები, ზოგიერთ პრეპარატს ყიდვა აქვთ დამტკიცებიდან რამდენიმე კვირის განმავლობაში, ზოგიერთს კი თვეები ან უფრო მეტი დრო სჭირდება. .

ახალი წამლები 2020 წლისთვის

ყოველივე ამის გათვალისწინებით, არცთუ მცირე საქმეა, რომ 2020 წელს მრავალი ახალი პრეპარატი იქნება ხელმისაწვდომი პაციენტებისთვის. ზოგი, რა თქმა უნდა, ჯერ არ ვიცით, რადგან ისინი დამტკიცდება და მზად იქნება გასაყიდად მომდევნო 12 წლის განმავლობაში. თვეები ეს არის ხუთი ახალი მედიკამენტის ჩამონათვალი, რომელიც FDA– მ 2019 წელს დაამტკიცა და რომლებიც მზადდება 2020 წელს.



Oxbreaker (voxelotor)

ეს ახალი პრეპარატი გამოიყენება ნამგლისუჯრედოვანი ანემიის, სიცოცხლისათვის საშიში, მემკვიდრეობითი სისხლის დაავადების სამკურნალოდ, რომელიც სისხლის წითელი უჯრედების დეფორმაციას ახდენს. ნამგლის ფორმის უჯრედები ხელს უშლის ჟანგბადის ეფექტურად ტრანსპორტირებას მთელ სხეულში. Oxbryta მოქმედებს ინსპირაციით ცენტრალური ანომალიით ნამგლის უჯრედებში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰემოგლობინის დონის საჭირო ზრდა.

Oxbryta არის წამლის მაგალითი, რომელსაც მიენიჭა დაჩქარებული დამტკიცება 2019 წლის 25 ნოემბერს . წამლის ბაზარზე გასვლას მხოლოდ ორი კვირა დასჭირდა. 2019 წლის დეკემბრისთვის ის ხელმისაწვდომია 12 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებისთვის, ნამგლისებური უჯრედული ანემიით. იგი უფრო ხელმისაწვდომი გახდება გაზრდილი განაწილებით 2020 წლის განმავლობაში.



აღებული ერთხელ დღიურად როგორც ორალური ტაბლეტი, Oxbryta- ს ჩამონათვალის ფასი თვეში 10 417 აშშ დოლარია. ეს ითვლება დაავადების მიღწევად წამლად, რადგან იგი მკურნალობს ნამგლისუჯრედოვანი ანემიის ძირეულ მიზეზს და არა მხოლოდ სიმპტომების მართვას.

ბრუკინსა (ზანუბრუტინიბი)

კიდევ ერთი პრეპარატი, რომელსაც დააჩქარა დამტკიცება FDA 2019 წლის ნოემბერში იყო ბრუკინსა, პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება მოზრდილი პაციენტების სამკურნალო მანტიის უჯრედის ლიმფომით. ამასთან, პაციენტებს ბრუკინსაზე გადასვლამდე უნდა სცადონ მინიმუმ ერთი თერაპია.



წამლის მწარმოებელმა კომპანია BeiGene USA– მ მიიღო FDA დამტკიცება Brukinsa– ს შესახებ და კონკურენციას გაუწევს სხვა მედიკამენტებს, მათ შორის პირველ რიგში იმბრუვიცა .

ამჟამად ფასი 12 935 აშშ დოლარია 30 დღიანი მომარაგებისთვის, Brukinsa მიიღება ყოველდღიურად ან დღეში ორჯერ. მედიკამენტები ამჟამად გადის შემდგომ კლინიკურ კვლევებს, რითაც ცდილობენ მიიღონ მეორე დამტკიცება, როგორც ქრონიკული ლიმფოციტური ლეიკემიის მკურნალობა. BeiGene ახლახანს გამოაქვეყნა მონაცემები რაც დაპირებას აჩვენებს.



როფლუმილასტი

როფლუმილასტი არის ზოგადი ვერსია დალირესს და ის ხელმისაწვდომი გახდება სავარაუდოდ 2020 წელს. პრეპარატი გამოიყენება ფილტვის მძიმე ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადების (COPD) მქონე პაციენტების სამკურნალოდ.

საერთოდ, მომხმარებლისთვის დიდი სიახლეა, როდესაც გენერიკი ხელმისაწვდომი ხდება, რადგან ზოგადი საშუალებით შეიძლება შემცირდეს მედიკამენტების ღირებულება 85% -მდე. თუმცა, მიუხედავად იმისა, რომ მწარმოებელმა (Breckenridge Pharmaceutical, Inc) მიიღო FDA– ს ნებართვა, არ არსებობს გარანტია, როდის გახდება იგი კომერციულად ხელმისაწვდომი, წამლის ექსკლუზიურობისა და პატენტის გამო.

სხვა მედიკამენტები, რომლებიც ზოგჯერ COPD– ს სამკურნალოდ გამოიყენება, შეიცავს ბრონქოდილატორების მსგავსებას ქსოფენქსი , კორტიკოსტეროიდები, როგორიცაა ფლოვენი და კომბინირებული წამლები, როგორიცაა სიმბიკორტი .

დაკავშირებული: ზოგადი წამლები ისეთივე კარგია, როგორც ბრენდის მედიკამენტები?

კომბინირებული კაბოტერავირი და რილპივირინი

2019 წლის დასაწყისში ViiV ჯანმრთელობა გამოყენებითი მათი ყოველთვიური ინექციური, ორი წამლის რეჟიმის დამტკიცების მიზნით, აივ – 1 ინფექციით დაავადებულთა სამკურნალოდ. ეს მიზნად ისახავს კონკურენციას გაუწიოს სტანდარტული სამ-სამკურნალო საშუალება, რომლებიც ამჟამად გამოიყენება აივ -1 ინფექციების სამკურნალოდ. ყოველთვიური ინექციის ფორმულირება გაცილებით მეტს ითვლება მოსახერხებელი მკურნალობის ვარიანტი დაშვებული პაციენტებისთვის, ვიდრე ა აბი ყოველდღიურად .

კარგი ამბავი აივ პაციენტებისთვის, შესაბამისად ბედი , Viiv იმედოვნებს, რომ მკურნალობა დამტკიცდება სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის მიერ მომავალი წლის დასაწყისამდე. დამტკიცების შემდეგ, კომბინირებულ პრეპარატს მიენიჭება ბრენდის სახელი.

დაკავშირებული: FDA ამტკიცებს Biktarvy– ს აივ – სქემებში გამოსაყენებლად

რიბელსუსი (სემაგლუტიდი)

რიბელსუსი არის ახალი პრეპარატი Novo Nordisk– ისგან, რომელიც მსოფლიოში ერთ – ერთი წამყვანი დიაბეტის კონცენტრირებული ფარმაცევტული კომპანიაა. ახალ მედიკამენტს მიეცა FDA დამტკიცება 2 ტიპის დიაბეტის მქონე მოზრდილების სამკურნალოდ 2019 წლის სექტემბერი და კომერციულად ხელმისაწვდომი გახდა დეკემბერში. 2020 წელს დანიიდან აშშ – ში გადასვლის წამლის წარმოება და ექიმები უფრო მეტს შეიტყობენ მის სარგებელზე, პრეპარატი, სავარაუდოდ, ფართოდ ხელმისაწვდომი გახდება.

როდესაც ის ხელმისაწვდომია, ის შემოგთავაზებთ დღეში ერთხელ ტაბლეტს 3 მგ, 7 მგ და 14 მგ დოზებში და არის ერთადერთი გლუკაგონის მსგავსი პეპტიდ -1 (GLP-1) რეცეპტორების აგონისტი აბი ფორმაში. აქტიური ინგრედიენტი, სემაგლუტიდი, უკვე ხელმისაწვდომია ან ინექციური ფორმა .

Novo Nordisk ამჟამად მუშაობს სადაზღვევო კომპანიებთან, რათა დაზღვეული პაციენტების ჯიბიდან ხარჯები თვეში $ 10 იყოს; ამასთან, არსებობს ცნობები, რომ ეს შეიძლება პაციენტებს დაუჯდეს 772,43 დოლარამდე 30 დღიანი მომარაგებისთვის.

დაკავშირებული: დიაბეტის სამკურნალო საშუალებები და მკურნალობა

მიუხედავად იმისა, რომ ეს მხოლოდ ახალი მედიკამენტების კადრია, რომლებიც შესაძლოა კომერციულად ხელმისაწვდომი გახდეს 2020 წელს, ეს აჩვენებს საინტერესო მოვლენებს - მეტად საჭირო, მოწინავე მკურნალობა უფრო ხელმისაწვდომი ხდება. ახალი, ინოვაციური პროდუქტებიდან დაწყებული, უფრო ხელმისაწვდომი გენერიკითა და მკურნალობის მოსახერხებელი ალტერნატივებით, დარწმუნდით, რომ გაიარეთ ექიმი 2020 წლის განმავლობაში, თუ თქვენს ახალ საჭირო მედიკამენტებს მიიღებთ.