წონის შესამცირებელი პრეპარატი Belviq ამოღებულია აშშ-ს ბაზარიდან იმის გამო, რომ ის ზრდის კიბოს რისკს

ახალი ამბები

13 თებერვალს ეისაი , წონის შემცირების წამლის შემქმნელები ბელვიკი და Belviq XR (lorcaserin HCI), ნებაყოფლობით გამოიტანა პრეპარატი აშშ – ს ბაზრიდან, თხოვნის საფუძველზე აშშ – ს სურსათისა და წამლის ადმინისტრაცია (FDA) . Belviq არის გამოწერილი წამალი, რომელიც შესაძლებელია ტაბლეტისა და გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ტაბლეტის სახით. ეს ზრდის სისავსის გრძნობას, რათა დაეხმაროს პაციენტებს ნაკლები ჭამა და მეტი წონის დაკარგვა, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც ისინი იყენებენ დიეტასა და ვარჯიშთან ერთად. FDA– მ დაამტკიცა Belviq 2012 წელს მოზრდილებში, რომლებიც ჭარბწონიანები არიან; ან აქვთ ჭარბი წონა და აქვთ წონასთან დაკავშირებული სამედიცინო პრობლემები, როგორიცაა დიაბეტი, არტერიული წნევა ან მაღალი ქოლესტერინი.

რატომ ითხოვა FDA ბელვიკის გაყვანას?

როგორც Belviq– ის მარკეტინგის დამტკიცების ნაწილი, FDA– მ Eisai– სგან მოითხოვა გრძელვადიანი საცდელი გამოკვლევა, წარმოადგენდა თუ არა ამ პრეპარატს მომხმარებლებში გულსისხლძარღვთა პრობლემები. კვლევა ხუთ წელს გაგრძელდა და 12000 მომხმარებელს გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები ან / და გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების განვითარების მაღალი რისკი გაეცნო. მან დაადგინა, რომ წამალი მომხმარებლებს ნამდვილად დაეხმარა წონის დაკლებაში, გულის სერიოზული პრობლემების წარმოქმნის გარეშე.

მაგრამ მონაცემების გადახედვისას, FDA– მ დაადგინა, რომ Belviq– ის მიმღებ ადამიანებს აღენიშნებოდათ კიბოს უფრო მეტი შემთხვევა, ვიდრე მათ, ვინც არ იღებდა ამ წამლს. FDA– ს ანალიზის მიხედვით, Belviq– ის მომხმარებელთა 7,7% –ს დიაგნოზი დაუსვეს კვლევის პერიოდში, ხოლო საკონტროლო ჯგუფში მყოფი პირების 7,1%, რომლებიც იღებდნენ პლაცებოს (არააქტიური აბი, რომელიც არ შეიცავს რაიმე პრეპარატს). კიბოს ტიპებს მიეკუთვნებოდა პანკრეასის, კოლორექტალური და ფილტვის კიბო. მიუხედავად იმისა, რომ კომპანია ამბობს, რომ მონაცემების ინტერპრეტაცია განსხვავდება FDA– სგან, FDA ამბობს, რომ Belviq– ის გამოყენების რისკები აჭარბებს მის სარგებელს.

Eisai პატივს სცემს FDA- ს გადაწყვეტილებას და მჭიდროდ თანამშრომლობს სააგენტოსთან გაყვანის პროცესზე, თქვა კომპანიამ ა განცხადება .

რა უნდა გააკეთონ ბელვიკის მომხმარებლებმა?

FDA აფრთხილებს მომხმარებლებს, დაუყოვნებლივ შეწყვიტონ Belviq და მიიღონ წონის დაკლების სხვა მეთოდები ექიმებთან. Belviq სხვანაირად მუშაობს, ვიდრე წონის დაკარგვის ზოგიერთი სხვა მედიკამენტი ბაზარზე, ამიტომ შესაძლებელია ექიმმა გირჩიოთ სხვა მედიკამენტის გამოყენება ან გირჩიოთ მხოლოდ დიეტა და ვარჯიში.

გამოუყენებელი Belviq– ის სათანადო განკარგვის მიზნით, წამალი მიიყვანეთ ა ნარკოტიკების უკან დაბრუნების ადგილმდებარეობა . თუ ეს შეუძლებელია, FDA გირჩევთ, ბელვიკი ნაგავში გადააგდოთ:

• წამალი გამოიტანეთ გამოწერილი ბოთლიდან და შეურიეთ არაეპატიური ნივთიერება - მაგალითად, კატის ნაგავი ან გამოყენებული ყავის ნალექი. არ გაანადგუროთ ტაბლეტები.
• სამკურნალო ნარევი მოათავსეთ დალუქულ პლასტმასის პარკში.
• გადააგდეთ კონტეინერი თქვენი სახლის ნაგვისთვის.
• ამოიღეთ თქვენი იდენტიფიკაცია დანიშნულების ბოთლიდან და გადაამუშავეთ ან გადაყარეთ ასევე.

მჭირდება კიბოს დამატებითი სკრინინგი?

არა. FDA არ ითხოვს Belviq– ის მომხმარებლებისთვის კიბოს დამატებითი სკრინინგის ჩატარებას, რაც უკვე რეკომენდებულია ფართო საზოგადოებისთვის. მომხმარებლები არ უნდა შეშფოთდნენ, ამბობსShaili Gandhi, Pharm.D., SingleCare– ის ფორმულატორის ოპერაციების ვიცე – პრეზიდენტი. პაციენტებმა ექიმებს უნდა მიმართონ ნებისმიერ კითხვაზე ან პრობლემაზე. დისკუსია უნდა მოიცავდეს მედიკამენტების ალტერნატიულ ვარიანტებს და წონის დაკლების მეთოდებს.

პაციენტებს ან სამედიცინო მომსახურების მიმწოდებლებს შეუძლიათ შეატყობინონ ნებისმიერი საკითხის შესახებ FDA– ს MedWatch– ის უსაფრთხოების ინფორმაციასა და არასასურველი მოვლენების შესახებ პროგრამის საშუალებით. ონლაინ ანგარიშის წარდგენა ან 1-800-332-1088 დარეკვით.