FDA ამტკიცებს Gilenya ჯენერიკს
ახალი ამბებითითქმის ათი წლის განმავლობაში, მრავლობითი სკლეროზის (MS) განმეორებითი შემთხვევების მქონე ადამიანებს ძირითადად ჰქონდათ მკურნალობის ერთი ვარიანტი: გილენია . ეს იყო ერთადერთი FDA დამტკიცებული მედიკამენტი მოზრდილებისა და 10 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის გასულ კვირამდე.
5 დეკემბერს აშშ-ს სურსათისა და წამლის ადმინისტრაცია (FDA) გამოაცხადა დამტკიცება ზოგადი Gilenya, fingolimod– ისთვის HEC Pharm Co. Limited, Biocon Limited და Sun Pharmaceutical Industries Limited.
რა არის Gilenya?
წარმოებული Novartis Pharmaceuticals Corporation– ის მიერ, Gilenya პირველად დამტკიცდა FDA– ს მიერ 2010 წელს. ეს იყო პირველი პერორალური მკურნალობა, რომელიც შეიქმნა რეციდივების შემცირებისა და დაავადების პროგრესირებისთვის. შიგნით 2018 წელი , FDA– მ გააფართოვა დამტკიცება პრეპარატზე, მოიცავდა პედიატრიულ პაციენტებს.
ამჟამად რეკომენდებული დოზა Gilenya– ს მოზრდილებისა და ბავშვებისათვის, რომლებიც 10 წლისა და უფროსი არიან და წონა აქვთ მინიმუმ 40 კგ, არის ერთი 0,5 მგ კაფსულა დღეში. ბავშვებმა, რომლებიც სულ მცირე 10 წლის არიან, მაგრამ წონა აქვთ 40 კგ ან ნაკლები, უნდა მიიღონ ერთი 0,25 მგ კაფსულა დღეში.
რა არის MS?
MS არის აუტოიმუნური ანთებითი დაავადება, რაც გულისხმობს სხეულის იმუნური უჯრედების შეტევას ნერვული ბოჭკოების ცხიმოვან საფარზე, არღვევს ნერვულ იმპულსებს და იწვევს სიმპტომებს, როგორიცაა კუნთების სისუსტე, დაღლილობა, დაბუჟება ან ჩხვლეტა, კუნთების სპაზმები, სიარული, მხედველობის ცვლილებები და შარდის ბუშტი ან ნაწლავები. დისფუნქცია. ბევრ ადამიანს აღენიშნება რეციდივების ციკლი, რასაც მოჰყვება რემისიები. დროთა განმავლობაში გაძნელებულია სრული რემისიის მიღწევა აალების შემდეგ და დაავადება პროგრესირებს.
გილენია არის ყველაზე ხშირად გამოყენებული მკურნალობა ამ შემთხვევებში. ფიქრობენ, რომ ის მუშაობს იმუნური უჯრედების შემცირებაში, რომლებიც ვრცელდება სხეულში და ამით ამცირებს ნერვულ უჯრედებზე შეტევებს, რომლებიც იწვევს სიმპტომებს.
რა ღირს გილენია?
ნაწილობრივ პატენტის დაცვის გამო, Gilenya- ს ღირებულება კვლავ მაღალი დარჩა - საშუალო ფასი $ 8,211 30-დღიანი მომარაგებისთვის 0,5 მგ კაფსულა.თუმცა, ნოვარტისი ამბობს, რომ ჯანმრთელობის დაზღვევის უმეტესი გეგმა მოიცავს მედიკამენტებს, მათ შორის კომერციული დაზღვევის მქონე ადამიანების 99% და Medicaid ან Medicare– ით დაავადებულთა 96%. ნოვარტისი ასევე გთავაზობთ თანადაფინანსების ორ პროგრამას, რომელიც დაეხმარება პრეპარატის გადახდაში.
ეს დამტკიცებები პირველი ნაბიჯია ზოგადი კონკურენციისკენ, რამაც შეიძლება შეამციროს ამ მკურნალობის ხარჯები.
გენერიკის განვითარებასთან და უფრო ზოგადი კონკურენციის პოპულარიზაციასთან დაკავშირებული გამოწვევების მოგვარება არის FDA– ს წამლის კონკურენციის სამოქმედო გეგმის ძირითადი ნაწილი და სააგენტოს მცდელობები, ხელი შეუწყოს პაციენტის ხელმისაწვდომობის გაზრდას უფრო ხელმისაწვდომ მედიკამენტებზე, FDA განცხადება განაცხადა.
როდის იქნება ხელმისაწვდომი Gilenya?
ჯერ არ არის ცნობილი, როდესაც სამი ფარმაცევტული მწარმოებელი, რომლებმაც მიიღეს ნებართვა, დაიწყებენ ფინგოლიმოდის (Gilenya generic) გაყიდვას შეერთებულ შტატებში. ფასების სტრუქტურა ჯერ არ არის ხელმისაწვდომი.
