FDA იხსენებს მეტფორმინის გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ტაბლეტებს

ახალი ამბები

მეტფორმინი არის გამოწერილი წამალი, რომელიც ჩვეულებრივ გამოიყენება სისხლში შაქრის მაღალი დონის სამკურნალოდ, რომელიც გამოწვეულია პრედიაბეტის ან მე -2 ტიპის დიაბეტის შედეგად. გარდა იმისა, რომ ის არის დიაბეტის პრეპარატი, ზოგჯერ მას იყენებენ უიარლიყო მკურნალობის ვარიანტი პოლიკისტოზური საკვერცხის სინდრომი (PCOS). ხუთშაბათს, 2020 წლის 28 მაისს, შეერთებული შტატების სურსათისა და წამლის ადმინისტრაცია (FDA) გამოაქვეყნა ნებაყოფლობითი გაწვევის შესახებ მეთოდით 500 მგ ტაბლეტების გახანგრძლივებული გამოყოფის ფორმულირება, რომელიც წარმოებულია Apotex– ისა და კიდევ ოთხი ფარმაცევტული კომპანიის მიერ.

2021 წლის 4 იანვარს, FDA– მ გამოაცხადა, რომ გაწვევა ვრცელდება დამატებით მწარმოებლებზე, ფორმებსა და დოზებზე. თერთმეტი კომპანია ახლა ნებაყოფლობით აქვთ გამოტანილი 500 მგ, 750 მგ და 1000 მგ გახანგრძლივებული გათავისუფლების მეტფორმინის ტაბლეტები და გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების მეტფორმინის პერორალური სუსპენზია:

• Amneal ფარმაცევტული საშუალებები
• Apotex Corp
• AVKARE Inc. (Amneal)
• Bayshore ფარმაცევტული კომპანია, შპს
• დენტონ ფარმა, ინკ. (მარქსანები)
• პირდაპირი Rx (მარკანები)
• გრანულების ფარმაცევტული საშუალებები
• ლუპინის ფარმაცევტული საშუალებები
• Marksans Pharma Limited
• ჩვენი ლაბორატორიები, Inc.
• PD-Rx ფარმაცევტული საშუალებები (Amneal)
• PD-Rx ფარმაცევტული საშუალებები (Marksans)
• მოხსნა ფარმაცევტული კომპანია, Inc. (Marksans)
• RemedyRepack Inc. (მარკანსები)
• Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
• ტევა ფარმაცევტიკა

რატომ იხსენება მეტფორმინის ER?

მეტფორმინი ER იხსენებენ, რადგან გამოკვლევების შედეგად აღმოჩნდა ნიტროზამინის მინარევის, ე.წ. N-Nitrosodimethylamine (NDMA) დონეები, რომლებიც აღემატება FDA– ს მიერ უსაფრთხოდ მიღებულ ლიმიტს. სააგენტომ იცოდა კვალი მინარევების შესახებ 2019 წლის ბოლოდან, მაგრამ შემდგომმა ექსპერტიზამ მხოლოდ ცოტა ხნის წინ გამოავლინა უფრო მნიშვნელოვანი თანხები.

NDMA არის იგივე კანცეროგენი, რამაც გამოიწვია რანიტიდინის გახსენება (ხშირად ცნობილია თავისი ბრენდის სახელით: Zantac) ამ წლის დასაწყისში. ეს არის ჩვეულებრივი დამაბინძურებელი წყალი და გრილზე შემწვარი ან განკურნებული ხორცი. სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, ადამიანთა უმეტესობა ექვემდებარება NDMA- ს დაბალი დონეს. NDMA– ს შეუძლია ნარკოტიკების შეტანა წარმოების, შეფუთვის ან შენახვის პროცესში. არსებობს ეჭვი, რომ უფრო მნიშვნელოვანი რაოდენობით ხანგრძლივი ზემოქმედება შეიძლება საშიში იყოს - გამოიწვიოს სიმპტომები, როგორიცაა სიყვითლე, გულისრევა, ცხელება და საბოლოოდ ღვიძლის დაზიანება ან ფილტვის კიბო .

გავიხსენეთ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის გახანგრძლივებული გათავისუფლების ტაბლეტი, მას შემდეგ, რაც აშშ – ს FDA– მ შეამოწმა იგი და აჩვენა შედეგები N– ნიტროზოდიმეთილამინის (NDMA) დონეზე, რაც აღემატება მისაღები ყოველდღიური მიღების ლიმიტს (ADI), ჯორდან ბერმანი, Apotex– ის ვიცე – პრეზიდენტი, გლობალური კორპორაცია განუცხადა SingleCare– ს საქმეებს, ტრანსფორმაციას და სტრატეგიას. დიდი სიფრთხილის გამო, ჩვენ გავიხსენეთ აშშ – ში მეტფორმინის ჰიდროქლორიდის გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების უამრავი ტაბლეტი. Apotex– მა აშშ – ში ამ პროდუქტის გაყიდვა 2019 წლის თებერვალში შეწყვიტა და ბაზარზე მხოლოდ შეზღუდული პროდუქტი რჩება. დღეისათვის ჩვენ პროდუქტის გამოყენებასთან დაკავშირებული არასასურველი მოვლენების შესახებ ინფორმაცია არ მიგვიღია.

დაკავშირებული: მეტფორმინის გვერდითი მოვლენები და როგორ ავიცილოთ თავიდან ისინი

რა უნდა გააკეთოს, თუ მიიღებთ მეტფორმინ ER- ს

თქვენ უნდა განაგრძოთ მეტფორმინის ER მიღება, სანამ თქვენს სამედიცინო პროვაიდერთან არ ისაუბრებთ შემცვლელი მედიკამენტების შესახებ. შეიძლება საშიში იყოს ამ მედიკამენტის უეცრად შეწყვეტა - განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც მეტფორმინის გაწვევასთან დაკავშირებული რისკი საკმაოდ დაბალია.

ახლა, როდესაც ჩვენ დავადგინეთ მეტფორმინის რამდენიმე პროდუქტი, რომლებიც არ შეესაბამება ჩვენს სტანდარტებს, ჩვენ ვიმოქმედებთ, - თქვა მედიცინის დოქტორმა, პატრიზია კავაზზონიმ, FDA– ს წამლის შეფასებისა და კვლევის ცენტრის დირექტორის მოვალეობის შემსრულებლად. განცხადება . როგორც ამას ვაკეთებთ მას შემდეგ, რაც ეს უწმინდურება პირველად იქნა გამოვლენილი, ჩვენ დაუკავშირდებით ახალი სამეცნიერო ინფორმაციის ხელმისაწვდომობასთან დაკავშირებით და საჭიროების შემთხვევაში ვიმოქმედებთ შემდგომ ზომებზე.

დაკავშირებული: რა უნდა გააკეთოს, თუ თქვენი წამალი გაიხსენეს

რა არის ალტერნატივები?

მეტფორმინის გაწვევა არ ვრცელდება დაუყოვნებლივი გამოყოფის (IR) ფორმულირებებზე, ყველაზე ხშირად დანიშნულ მეტფორმინზე, FDA– ს თანახმად. ორივე მედიკამენტი თანაბრად ეფექტურია და მეტფორმინის IR შეიძლება უფრო იაფიც იყოს.მთავარი განსხვავება იმაშია, რომ შეიძლება დაგჭირდეთ მეტფორმინის IR მიღება უფრო ხშირად დღეში.

დაკავშირებული: მეტფორმინი vs. მეტფორმინი ER

უბრალოდ გახსოვდეთ, რომ ცვლილებების შეტანამდე უნდა გაიაროთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან. არსებობს ვარიანტები, მაგრამ მხოლოდ უსაფრთხოა მედიკამენტების შეცვლა ჯანდაცვის პროვაიდერის მეთვალყურეობის ქვეშ.